EL MERCADO

  • Sector muy fragmentado con cerca de 1000 compañías GMP y muchas otras sin GMP y por tanto con competencia francamente dura.
  • La aproximación al cliente tiene muy diversas manifestaciones que van desde el precio competitivo hasta el mínimo "time to market", pasando por la garantía de la entrega, la consistencia de la calidad, el grado de cumplimiento de los aspectos regulatorios, el aval de un estudio profundo del estado de la patente etc.
  • El liderazgo europeo lo ejercen España e Italia.
  • En España el subsector de materias primas farmacéuticas constituye una de las especializaciones industriales en química orgánica de mayor significación, estando constituido por los productores de principios activos farmacéuticos e intermedios por síntesis, fermentación y/o biotecnología, ubicados en su mayor parte en Cataluña. Además integra el elenco de productos y servicios: intermedios, "comodities", "contract manufacturing", "custom synthesis", elaboración de DMFs, COS, cooperación para registros farmacéuticos...
  • La producción española representa aproximadamente un 5% de la producción mundial de esas materias primas con valores de facturación que sobrepasan los 2.200 Millones de euros. Se exporta el 80% de la producción mencionada.
  • Las fábricas españolas han crecido al amparo de los mercados regulados como Estados Unidos, el Unión Europea y Japón que buscan garantía de calidad por encima de los precios de fabricantes no homologados. También han sido factores esenciales para tal desarrollo las situaciones favorables en Propiedad Industrial.

La Patente

  • En el mes de marzo de 1986 se publica la nueva Ley Española de Patentes que entraba en vigor el 7 de octubre de 1992 recogiendo figuras jurídicas que reforzaban la protección de las patentes de procedimiento al tiempo que se introducía la patentabilidad de los productos farmacéuticos
  • La nueva Ley introdujo, entre otras modificaciones:
    • el Informe sobre el Estado de la Técnica,
    • la inversión de la carga de la prueba,
    • La diligencia de comprobación de hechos
  • A finales de los 80 aparece otra figura, el Certificado Complementario de Protección (SPC por sus siglas en inglés) que añade a la patente un tiempo equivalente al que transcurre entre la fecha de solicitud de la patente y la de la primera Autorización de comercialización en la Comunidad Europea, restándole cinco años. El SPC no puede tener una duración superior a cinco años. En España, Grecia y Portugal entró en vigor en Enero de 1998
  • Posteriormente se introducía una ley similar a la "Bolar provision" americana que abría en España una nueva vía para permitir que los actos realizados con fines experimentales fueran considerados acordes con el derecho de patente.

La Calidad

  • Control garantizado sobre el proceso, resultados consistentes, existencia de métodos de prevención, procedimientos de gestión de desviaciones para prevenir recurrencias, mecanismos de trazabilidad...
  • Las claves: mejora continua, auditorías y actitud pro activa que se adelante a los potenciales problemas productivos.
  • las normas armonizadas ICH consiguiendo por primera vez una guía de GMPs internacionalmente armonizada, propiciando el mutuo reconocimiento de las GMPs en los fabricantes de los mercados de la región ICH y facilitando las oportunas inspecciones de sedes y procesos.
  • cultura de genéricos de USA impregna ya a Europa y los fabricantes españoles se consolidan en los mercados regulados en base a las exigencias e inspecciones de la FDA: GMPs, GLPs, GDP´s, BACPAC, GAM...

La sostenibilidad

  • Nuestras empresas han sabido vencer todas la barreras con la consiguiente adaptación tecnológica e inversiones precisas.
  • También superar barreras técnicas al estilo de EINECS y REACH que van cualificando a nuestro sector como única vía para evitar competencias desleales.
  • La presión medioambiental, años atrás un factor negativo para nuestra industria, se ha convertido también en elemento disuasorio para aquellos que crean situaciones de agravio comparativo.
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